מחקר שלב III משנת 2014 על 917 גברים מתוך 39 מרכזים ב 9 מדינות השווה דוטסטריד בכדור (0.02, 0.1, 0.5 מ"ג) לפינסטריד 1 מ"ג ולפלצבו (טיפול דמה: תכשיר ללא חומר פעיל שמשמש להשוואה). דוטסטריד 0.5 מ"ג הראה את התוספת הגדולה ביותר במדד הראשי.
פינסטריד ודוטסטריד הם שני חומרים הפועלים כמעכבי האנזים 5 אלפא רדוקטאז (אנזים המייצר DHT), וכך מפחיתים את ייצור ההורמון DHT (הורמון אנדרוגן הקשור בהיחלשות זקיקי השיער), הקשור להידלדלות זקיקי השיער ולהתקרחות. פינסטריד מעכב סוג אחד של האנזים, ודוטסטריד מעכב את שני הסוגים שלו.
בשנת 2014 פורסם מחקר שלב III רחב היקף בכתב העת:
Journal of the American Academy of Dermatology *
המחקר המקורי: Gubelin Harcha W, Barboza Martínez J, Tsai TF, et al. (2014). Journal of the American Academy of Dermatology. צפייה במחקר המקורי
במחקר השתתפו 917 גברים בגילאי 20–50 מתוך 39 מרכזים רפואיים ב 9 מדינות, והוא בחן את היעילות והבטיחות של שלושה מינונים שונים של דוטסטריד בהשוואה לפינסטריד ולפלצבו (תכשיר דמה ללא חומר פעיל).
איך המחקר נערך?
המשתתפים חולקו אקראית (המשתתפים חולקו לקבוצות באופן מקרי) לחמש קבוצות, במשך 24 שבועות:
- דוטסטריד 0.02 מ"ג ליום (מינון נמוך)
- דוטסטריד 0.1 מ"ג ליום (מינון בינוני)
- דוטסטריד 0.5 מ"ג ליום (המינון הגבוה ביותר שנבדק)
- פינסטריד 1 מ"ג ליום (המינון המקובל)
- פלצבו (תכשיר דמה)
הן המטופלים והן הרופאים לא ידעו לאיזו קבוצה הוקצה כל משתתף. החוקרים מדדו את מספר השערות באזור מסומן בקרקפת באמצעות צילומים, ובנוסף ועדה של שלושה רופאי עור השוו תמונות לפני ואחרי הטיפול.
מה המחקר מצא לגבי צמיחת שיער?
המדד המרכזי שנבדק במחקר היה ספירת כלל השערות באזור מסומן בקרקפת, אחרי 24 שבועות. דוטסטריד 0.5 מ"ג הראה את התוספת הגדולה ביותר, בעוד שבקבוצת הפלצבו נצפתה ירידה קלה.
במדידה נוספת של החוקרים, של מספר השערות הסופיות (השערות הבוגרות, העבות והמלאות), דוטסטריד 0.5 מ"ג שוב הראה תוצאה טובה יותר מהפלצבו, אך כאן הוא לא היה עדיף על פינסטריד:
סיכום של ההשוואה בין דוטסטריד 0.5 מ"ג לפינסטריד: דוטסטריד 0.5 מ"ג היה טוב יותר מפינסטריד בספירת כלל השערות ובעובי השיער, אך לא היה עדיף עליו במספר השערות הסופיות.
בנוסף לספירת השערות, ועדת רופאי מומחים השוותה תמונות לפני ואחרי הטיפול בקרקפת. אחוז המטופלים שהראו שיפור כלשהו (קל, בינוני או גדול) באזור הקדמי של הקרקפת היה גבוה ביותר בקבוצת דוטסטריד 0.5 מ"ג:
גם בקבוצה שהראתה את התוצאה הטובה ביותר (דוטסטריד 0.5 מ"ג), 61% מהמטופלים לא הראו שינוי בולט בהערכת הרופאים. בקבוצת הפינסטריד, 71% לא הראו שינוי.
מה המחקר מצא לגבי תופעות לוואי?
החוקרים מציינים שהשכיחות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה דומה בכל קבוצות הטיפול, ולא נצפו תופעות לוואי חמורות שיוחסו לטיפול הפעיל.
תופעות הלוואי המיניות הופיעו בשיעורים שונים בין הקבוצות. הנה הנתונים לגבי ירידה בחשק המיני בכל קבוצה:
מגבלות חשובות של המחקר
חשוב להתייחס למספר נקודות שמשפיעות על הפרשנות של הממצאים:
מה אפשר להסיק מהמחקר?
המחקר מצביע על שלוש מסקנות מרכזיות:
שאלות נפוצות
שניהם תרופות שמורידות את רמות ההורמון DHT בגוף, אבל הן פועלות על סוגים שונים של אנזים שמייצר אותו. פינסטריד פועל על סוג אחד (סוג II), דוטסטריד פועל על שני הסוגים (סוגים I וגם II).
במחקר הזה, דוטסטריד 0.5 מ"ג הראה שיפור גדול יותר מפינסטריד במדדי השיער שנבדקו (מספר השערות, עובי), אך לא בכל מדד.
החוקרים רצו לבחון איזה מינון יראה את התוצאה הטובה ביותר. הם מצאו שדוטסטריד במינון נמוך (0.02 מ"ג) לא הראה יתרון מובהק על פלצבו לאחר 24 שבועות במחקר הזה. דוטסטריד 0.1 מ"ג הראה תוצאה דומה לפינסטריד 1 מ"ג. דוטסטריד 0.5 מ"ג היה המינון היחיד שהראה תוצאה טובה יותר מפינסטריד בחלק ממדדי השיער המרכזיים (ספירת כלל השערות ועובי השיער), אך לא בכולם: לא נמצא יתרון במספר השערות הסופיות או בהערכת התמונות באזור הקודקוד.
בין התופעות המיניות שדווחו במחקר היו ירידה בחשק המיני והפרעה בזקפה.
ירידה בחשק המיני: 1% בקבוצת הפלצבו, 3% בדוטסטריד 0.5 מ"ג ו 5% בפינסטריד 1 מ"ג.
הפרעה בזקפה: שיעורים דומים בקבוצות שונות. למשל, 3.9% בפלצבו, 3.7% בדוטסטריד 0.1 מ"ג, 5.4% בדוטסטריד 0.5 מ"ג ו 5.6% בפינסטריד.
באופן כללי, תופעות הלוואי המיניות היו שכיחות יותר אצל מי שקיבל דוטסטריד או פינסטריד מאשר אצל מי שקיבל פלצבו. עם זאת, סך כל תופעות הלוואי לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות, וגם לא נמצא קשר בין מינון הדוטסטריד לתופעות המיניות.
מימון מסחרי אינו פוסל את המחקר, אך מצדיק פרשנות זהירה של הממצאים.
במקרה הזה, המחקר מומן על ידי GlaxoSmithKline, יצרנית הדוטסטריד. שלושה מהמחברים הם עובדי החברה שמחזיקים מניות שלה, ושלושה נוספים שימשו כחוקר, יועץ, מרצה או חבר בוועדה מייעצת מטעמה. גם הסיוע לכתיבת המאמר מומן על ידי החברה.
המדידה המרכזית נעשתה אחרי 24 שבועות (כשישה חודשים), עם הערכת ביניים בשבוע 12. החוקרים עצמם מציינים שזוהי תקופת מעקב קצרה יחסית, וקשה להסיק ממנה על יעילות ובטיחות לטווח ארוך.
בדרך כלל, טיפולים בנשירת שיער דורשים זמן וסבלנות. שינוי משמעותי לרוב לא נראה אחרי שבועות בודדים.
לא. במחקר השתתפו רק גברים בגילאי 20–50 עם נשירה בדרגות מסוימות. לא ניתן להסיק מהמחקר לגבי יעילות או בטיחות הטיפול בנשים.
אין להסיק מהמאמר על התאמת הטיפול אליך אישית. המידע מבוסס על מחקר שתיאר תוצאות ממוצעות בקבוצת משתתפים, ואינו תחליף לייעוץ רפואי.
המידע במאמר זה הוא סיכום מונגש של מחקרים מדעיים ואינו מהווה ייעוץ רפואי, אבחנה, המלצה לטיפול או תחליף להתייעצות עם רופא.
דוטסטריד ופינסטריד הם תרופות מרשם בישראל. השימוש בהן, בכל צורת מתן, מחייב הערכה רפואית, מרשם והנחיות שימוש אישיות.
Se-Ar אינה מוכרת תרופות ואינה מקבלת החלטות רפואיות. הפלטפורמה מאפשרת חיבור בין משתמשים לרופאים מוסמכים ובתי מרקחת מורשים. כל החלטה בנוגע להתאמת טיפול, סוג הטיפול, המינון ואופן השימוש מתקבלת על ידי רופא בלבד.
מקורות מדעיים (ביבליוגרפיה)
המקור שלהלן מובא לצורך העמקה מדעית בלבד ואינו מהווה המלצה לשימוש בתרופה מסוימת.
*Gubelin Harcha, W., Barboza Martínez, J., Tsai, T.-F., Katsuoka, K., Kawashima, M., Tsuboi, R., Barnes, A., Ferron-Brady, G., & Chetty, D. (2014). A randomized, active- and placebo-controlled study of the efficacy and safety of different doses of dutasteride versus placebo and finasteride in the treatment of male subjects with androgenetic alopecia. Journal of the American Academy of Dermatology, 70(3), 489–498.